張家港GMP純化水設(shè)備解讀：GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求
【上海水處理設(shè)備網(wǎng)americau.cn】1.制藥用水設(shè)備的GMP要求。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、易于拆卸。2.為了便于部件的拆卸、更換和清洗，在執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)中應(yīng)盡可能采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化和系統(tǒng)化的部件。3.設(shè)備的內(nèi)外壁表面應(yīng)光滑、平整、無死角，易于清洗和消毒。零件表面應(yīng)鍍鉻處理，以防腐蝕和生銹。避免在設(shè)備外部使用油漆，以防止剝落。4.應(yīng)使用低碳不銹鋼或其他經(jīng)證實(shí)不會(huì)污染水質(zhì)的材料進(jìn)行制備。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并驗(yàn)證清洗效果。5.與注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經(jīng)證實(shí)不會(huì)污染水質(zhì)的材料。應(yīng)定期清洗制備注射用水的設(shè)備，上海純水設(shè)備并驗(yàn)證清洗效果。6.純化水的儲(chǔ)存期不應(yīng)超過24小時(shí)，其儲(chǔ)水箱應(yīng)采用不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的材料制成。防護(hù)透氣產(chǎn)品應(yīng)配備不會(huì)脫落纖維的疏水除菌過濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，連接管和焊縫不應(yīng)有死角和砂眼。顯示液位、溫度和壓力等的傳感器。應(yīng)采用不會(huì)造成死水污染的。儲(chǔ)罐應(yīng)定期清洗、消毒和滅菌，并驗(yàn)證清洗和滅菌的效果。7.制藥用水的輸送1)純化水和制藥用水應(yīng)采用不銹鋼泵輸送，便于拆卸、清洗和消毒。如果純化水和注射用水需要用壓縮空氣或氮?dú)獗盟停瑝嚎s空氣和氮?dú)獗仨毥?jīng)過凈化。2)純化水應(yīng)通過循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計(jì)要簡(jiǎn)潔，避免盲管和死角。管道應(yīng)采用不銹鋼管或其他經(jīng)證實(shí)無毒、耐腐蝕、不含污染離子的管子。閥門應(yīng)為無死角的衛(wèi)生閥門，并標(biāo)明純化水流向。3)輸送純化水和注射用水的管道和泵應(yīng)定期清洗、消毒、滅菌，經(jīng)驗(yàn)證合格后方可投入使用。8.壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)由持證單位和合格人員承擔(dān)，并按中華人民共和國(guó)鋼制壓力容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB150-80)和《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定辦理。張家港GMP純化水設(shè)備
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